最近召開的整個IVD行業一年一度的CACLP（南昌）展會，而近幾年愈發火爆的POCT，成了參會人員必看的細分行業之一。什么是POCT？POCT的發展如何？下面我們來了解一下。
POCT（point-of-care testing）即時檢驗，其定義為在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。通常不一定是臨床檢驗師來進行，而是在采樣現場即刻進行分析，相比于專業的實驗室診斷，POCT僅保留了最為核心的“樣本采集—樣本分析—質量控制—得出有效結果—解釋報告”步驟，從而大幅度縮短診斷時間，且在樣本用量、樣本種類、試劑便利性和對操作者的專業性要求都具有較大優勢。
由于POCT的檢測方式具有快速檢測、現場采樣和操作簡便的三大優勢，順應了現代社會快節奏和個性化的服務需求，使它擁有其廣泛的應用場景，也成為了IVD行業中最具發展潛力的領域之一，代表了IVD未來的發展方向。其應用場景包括臨床檢驗、健康管理、疫情控制、食品安全監控甚至軍事與災難救援、毒品檢測和酒精檢測等海關及檢驗檢疫以及刑偵執法檢測等公共衛生領域。
POCT（現場即時檢測）行業屬于IVD行業的細分行業，是近年來IVD行業發展最快的細分行業之一。體積小型化、操作簡便化、結果及時化是POCT產品的特點。隨著生物技術的不斷進步，醫療器械出現了兩種發展趨勢：一種是向著更“高、精、集成”的方向發展；另一種是向著“簡單、便捷、個人健康管理”的方向發展。POCT產品就是在這樣的背景下產生并獲得迅速發展。
一、POCT的發展史
最早報道的POCT用法可追溯到公元前1550年的紙沙草文件中，該文件描述了埃及醫生使用螞蟻來確定患者是否患有糖尿病。
1957年Alfred and Helen以干化學紙片檢測血糖及尿糖，同年Ames公司將其干化學紙片法檢測項目擴大并商品化，為最初的POCT類產品。
上世紀80年代金標斑點滲濾法和90年代的金標免疫層析法技術在早孕激素檢測和傳染病、藥物濫用檢測等領域得到了廣泛的應用。
1995年美國臨床實驗室標準化委員會Inational Committee for Clinical Laboratory StandardsIIINCCLSI發表了AST2-P文件，對POCT進行標準化管理。
2006年7月，我國POCT分委員會成立，全稱為中國醫院協會臨床檢驗管理專員委員會POCT分委員會，分委員會經衛生部批準。隨著基礎醫學的深入研究，新的技術被引入到POCT行業，特別是生物傳感器和微流控等方法相繼出現，使POCT產品的穩定性、可靠性得到進一步提高。
二、POCT的應用
POCT的應用可以分為臨床和非臨床兩類，但是其主要應用還是在于臨床科室：
1. 心血管內科：可用于心臟損傷標記物檢測（包括：肌紅蛋白測定、心肌肌鈣蛋白測定），心肌酶檢測（肌酸激酶-MB測定），充血性心力衰竭的診斷（血漿B型鈉尿肽測定），對心肌梗塞、心衰的早期診斷有重要意義。
2. 呼吸內科：可進行動脈血氣分析（包括：動脈血酸堿度、動脈血二氧化碳分壓、動脈血氧分壓、血漿實際碳酸氫鹽和標準碳酸氫鹽、動脈血二氧化碳總量、緩沖總堿、剩余堿、動脈血氧飽和度、乳酸）。還可用于甲型和乙型流感病毒測定，呼吸道合胞病毒抗原測定，對于“非典”和甲型禽流感病毒也可進行快速檢測。
3. 消化內科：可進行肝功能檢查（具體包括：血清酶學檢查、血清總蛋白、清蛋白測定、血清總膽紅素測定、血氨測定），糞便隱血檢查（具體包括：便隱血檢測、便轉鐵蛋白檢測）。
4. 血液內科：可進行血紅蛋白定量，紅細胞沉降率測定，血細胞計數，傳染性單核細胞增多癥測定，抗人球蛋白測定等。通過簡單的床旁檢測，也可初步判斷患者是否需要及時輸血治療。
5. 內分泌科：可用于糖代謝紊亂檢查（具體包括：空腹血糖檢測、口服糖耐量試驗、糖化血紅蛋白測定、β-羥丁胺酸測定、乳酸測定），血脂代謝異常檢查（具體包括：總膽固醇測定、三酰甘油測定、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白測定），血液電解質檢查（具體包括：鉀測定、鈉測定、氯測定、鈣測定、總二氧化碳測定、陰離子間隙），甲狀腺功能測定（具體包括：促甲狀腺激素、四碘甲狀腺原氨酸、游離T4、三碘甲狀腺原氨酸、游離T3測定），垂體激素測定（具體包括：促卵泡激素測定、黃體生成素測定），人絨毛促性腺激素檢測。
6. 感染內科：可進行細菌感染檢測（具體包括：快速C反應蛋白測定、降鈣素原檢測、結核分枝桿菌檢測、幽門螺旋桿菌檢測、嗜肺軍團菌檢測、A群鏈球菌測定、金黃色葡萄球菌測定、霍亂弧菌測定、白色念球菌檢測、細菌性腦膜炎抗原檢測），病毒感染檢測（具體包括：人類巨細胞病毒抗體測定、風疹病毒抗體檢測、單純孢疹病毒-2抗體檢測、人類輪狀病毒抗原的測定、腺病毒抗原測定、登革熱病毒抗體測定），寄生蟲感染檢測（具體包括：剛地弓形蟲抗體檢測、惡性瘧原蟲檢測），病毒性肝炎感染檢測（具體包括：甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒），性傳播疾病診斷（具體包括：梅毒測定、HIV、細菌性陰道?。?。
7. 腫瘤內科：可診斷多種腫瘤標志物（具體包括：甲胎蛋白測定、癌胚抗原測定、前列腺抗原測定、糖類抗原123測定、糖類抗原19-9測定、核基質蛋白22的測定）。
8. 泌尿科：可進行尿液常規分析（具體包括：尿液理學檢查、尿液化學檢測），腎小球濾過功能檢查（具體包括：血肌酐檢查、血尿素測定、血尿酸測定），腎小管功能檢測（尿滲量的測定），早期腎損傷檢測（尿微量清蛋白測定）。
9. 婦產科：可用于TOCRCH - IgM五項檢測、抗卵巢抗體檢測、抗子宮內膜抗體檢測、抗β-HCG的金標早孕測試。
10. 兒科：兒童與成人的就診方式不同，適合兒童的診斷行為需要輕便、易用，樣本需求量少，樣本無需預處理，快速得出結論等。POCT除了結果快速可靠外，父母還可以一直陪在孩子身邊，隨時了解孩子的病情，更好的與醫護人員交流，增強了治愈疾病的信心。
11. 免疫內科：可用于變態反應性疾病檢查（具體包括：過敏抗原檢測、血清總IgE測定、血清特異IgE測定、食物不耐受檢測），自身免疫性疾病監測（具體包括：類風濕因子監測、抗雙鏈DNA抗體檢測、抗可提取性核抗原抗體檢測、抗脫氧核糖蛋白抗體檢測、抗核抗體檢測）
12. 普外科：常規凝血功能指標如PT、APTT、Fib、INR、血小板功能、n-二聚體能使用POCT設備檢測，可以為急診手術患者節省時間。
13. ICU：POCT檢測顯著縮短了檢測周轉時間，贏得了對急診重癥患者的治療決策時間。急診患者的入院前處理關系到患者的搶救與回復。
從目前市場份額占比來看，感染類+心標類POCT占總產品（除血糖）份額最高，超過50%，緊接著是血氣類、妊娠、其他快檢類，結合來看感染和心血管產品目前仍然是處于成長期，未來隨著胸痛中心等中心的建立，具有持續增長的動力。
數據來源：公開資料整理、中國產業信息網
從檢測項目來看，POCT檢測包括血糖檢測、心臟標志物檢測、優生優育檢測、感染因子檢測、傳染病檢測等。從細分領域增速來看，心臟標志物、傳染病POCT產品正處于快速成長期，需求增速較快，未來發展空間大。這是由于搶救心血管類病人在時效性上的要求比其他疾病救治高的多，而POCT憑借檢測速度快的最大特色滿足了這一需求，因此心血管類檢測成為POCT發展最快的應用。而傳染類POCT主要是針對各類常見傳染病及重大傳染病等基層現場篩查、快速檢測的產品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測產品。傳染病因其傳染性、流行性、地域性、季節性等特點，在全球范圍引起不同程度的關注，我國也逐漸加大了對重大傳染病的預防和監控力度，POCT產品已經成為相關工作的重要工具。
三、國內POCT市場現狀問題
國內POCT市場現狀有點亂，廠家繁多，方法學和項目層出不窮：
1. 廠家繁多，儀器、試劑、注冊報證，都有專業的公司，分工明確，只要出錢就可以進入POCT行業。
2. 代理商公司桌子上擺上厚厚的大大摞POCT彩頁，廠家一個比一個說的好，一個比一個價格低，不知道該如何選擇。
3. 很多基層衛生院都能有十幾臺POCT機器，甚至用完一批試劑就換一臺機器?；鶎俞t院的機器經常被替換，被替換下來的有些堆在雜物間，幾十臺POCT像垃圾一樣堆在一起，都落灰了，有很多都沒聽說過的牌子，更亂的是在一些基層醫院、還能出現沒證的白袋子，包裝的試劑，價格超低，用完就把袋子、盒子、卡條全部銷毀。
為什么POCT市場現在這么亂呢？分析以下3個原因：
1. 普通的POCT技術門檻不高，入行門檻也低，機器，試劑都可以代工，注冊報證都可以外包，只要有錢、有客戶就可以入行。不少政府，特別是經濟欠發達的市縣地區，把POCT作為高科技項目引進，給予很多優惠政策，河南省我就見過有兩個代理商，在縣城建廠做POCT。
4. POCT市場縱深廣，中國的POCT市場分為省、市、縣、鄉、村五級市場（其實還有廣闊的海外市場，特別是亞非拉東歐等窮國家，只是大部分國產POCT還沒能力出海），有些臨床科室不了解品牌，不懂質量，作為創收項目引進，基層市場更關注價格，不看品牌看質量，給了很多投機取巧，掙快錢的人，鉆空子的機會。比如一位藥品代理商轉型做POCT，完全貼牌，通過利潤分配的模式，依靠強大的藥品銷售團隊，迅速在全國的診所裝機幾千臺，在衛生院都被扔進雜物間的POCT機器，在村診所被吹成高科技產品，村醫還天天擦拭機器，用紅布蓋著。
2. 目前POCT行業還沒有真正的巨頭出現，血球，發光，生化，血凝，尿機等常規檢驗領域，經過多年的市場競爭已經形成了一些國產小巨頭（雖然和外企比起來還只是小小頭）。POCT發展時間還短，還沒有真正的巨頭出現，目前看似有三家巨頭，也只是因為進入市場早而已，POCT未來很有可能會出現新的巨頭。資本也看到了POCT未來的潛力，也知道IVD企業一旦上市，市盈率非常高，所以大量投資，十家投中一家就掙發了。研發人員也看到了POCT未來的潛力，以及成為巨頭的可能，紛紛創業，推出量子點POCT，發光POCT，芯片POCT，（當然還有其他的很好的方法學，但不是主流，我不甚了解，這里暫且不詳細說）。
總的來說，POCT行業現在進入戰國時期，群雄并起，到底誰能問鼎中原，一統天下，真的不一定。那么怎么從競爭激烈的POCT市場勝出呢，從一個做了7年的POCT銷售經驗的前輩那里了解到，最重要的是客戶的聲音，做出客戶滿意的產品，勝出的幾率可能會大一些。
終端客戶關注的點，主要是這四個方面，價格低，質量好，項目又新又全，方便（包括操作，運輸，保存），不同級別醫院側重點不同，會在這四個方面綜合考慮。目前市場上主流的POCT方法學有膠體金，免疫熒光，量子點熒光，發光，生物芯片，接下來從市場需求的這四點詳細對比一下這五種主流的方法學。
1. 價格低：目前膠體金，熒光，量子點占優勢，試劑成本低，配套的機器相對成熟，能夠大規模在基層推廣，基層市場是國產POCT很重要的市場，單人份發光POCT試劑成本高，配套的機器成本也高，導致沒法大規模的鋪裝，微流控的試劑成本目前是最貴的，只能在大醫院裝機。
2. 質量好：質量的好壞不是一個因素決定的，主要有四個方面。一，原材料。二，方法學。三，生產工藝。四，溯源體系。常規項目的原材料都很成熟，在于企業是否重視產品質量，哪怕價格貴，也買某個項目公認的，最好的原材料。方法學上，國產POCT廠家熱衷于方法學，似乎覺得方法學領先，質量就好了，其實不然，羅氏的POCT依然有膠體金方法學，POCT的鼻祖勃拉姆斯，依然有膠體金方法學，二十多年不斷優化產品性能，提升生產工藝，精益求精，雷度米特心肌項目做的很好，多年來用的一直是國產廠家看來很普通的時間分辨法。對于生產工藝，借用我一位技術控師弟的一句話，即使國產用的原材料和羅氏一樣，也做不出羅氏的質量，生產工藝和外企差別很大，這點也是國產廠家非常欠缺的。溯源體系這方面國產比較吃虧，幾乎所有的項目的原產都是進口，只能以進口的原產試劑作為溯源標準。質量這塊國產和進口的確有不少差距。很多國產廠家的確很著急，紛紛推出新的方法學，但忽略了生產工藝的提升，質量體系的控制，不少終端客戶能碰到包裝袋沒封口的，沒有膜條的空卡，甚至還有帶頭發的等等。對于質量的提升，一定要沉住氣，一點點優化，一點點提升，各個環節層層把控。
3. 項目又新又全：這幾年不少POCT廠家紛紛推出的白介素6，SAA，S100，ST2，胃蛋白酶原，胃泌素17，AMH，幽門螺旋桿菌分型等等，都是新項目，其實這些新項目也不算太新的項目，不少項目在酶免，發光，免疫印跡法等方法學上已經開展了，只是操作不方便，或者試劑成本高，不方便在基層推廣，不方便放臨床科室，沒開展起來。POCT平臺的優勢可以快速開展這些項目。其實找新項目也很好找，多跑跑醫院聽聽終端客戶的需求，比如免疫印跡法，酶免法操作復雜，能否把其中一些項目挪在POCT上呢，或者發光上的一些很有臨床意義的項目，基層非常需要，但量少沒法用發光開展。我就發現了很多好的項目，但涉及到公司機密，不方便公開，公司會陸陸續續推出。有新項目進院的同時，常規項目必須要齊全，醫院現在很多臺POCT，甚至一個新項目一臺機器，很麻煩，操作老師很希望一臺機器能把所有項目都做完。
POCT廠家要想勝出，要做到別人有的項目，你在質量價格上有優勢，你有的新項目別人沒有。項目創新上，這幾種方法學不相上下，都可以研發出來新項目，關鍵在于是否能沉下心來，踏踏實實跑終端，傾聽終端客戶甚至患者的聲音。
4. 方便：在操作上，這方面可以提升的地方非常多，能否做到即使單通道，所有項目的SD卡可以提前識別儲存，機器自動識別是血清還是全血，大部分項目加樣量一樣，都不加稀釋液，自動根據條形碼識別項目，自動檢測，吐卡，做到反應時間一樣，哪怕過了反應時間結果也不受影響，能夠讓老師忙完其他項目再統一測量，不至于時時盯著，只要抱著方便客戶的心態，能夠改進的地方還有很多很多，但有些廠家的操作設計真的反人性，做一個項目插一次卡，不同項目加樣量不一樣，有的加稀釋液有的不加等等，有些操作老師說如果不是領導非讓用，我早就想把這垃圾機器扔了。
只要全身心的為客戶考慮，以客戶為中心，這幾個方法學都可以做到操作方便。在試劑保存方面，膠體金，熒光，量子點，生物芯片都可以常溫保存，能裝臨床科室，發光POCT要走冷鏈，低溫冷藏，增加了代理商的運輸成本，也不方便放臨床，臨床也是POCT的重點市場。
以上四點是終端客戶最關心的，也是POCT廠家創新的方向，關于創新，前輩也有一點自己的看法，希望對我們產品研發有一點參考。
除非像喬布斯這樣的天才，做出革命性的創新，改變客戶習慣，引領市場。其實大部分創新都是微創新，特別是精益求精的醫療行業，微創新的好處是既能夠保持原有優勢，又解決了客戶的痛點，更好的切割之前的市場。
? 比如在操作上，XXXX的血型卡，其實技術含量不高，成本也低，但是解決了原來玻片法操作復雜，看結果不方便的痛點，很快就切割了玻片法的市場，并且擴大了血型檢測市場，一個單品很快破億。
? 比如在方法學上，膠體金能切割酶免的市場，就是因為進行了微創新，解決了酶免操作復雜，出結果慢的痛點，但依然保持成本低的優勢，但沒有質量優勢，所以沒法完全切割，量子點比起傳統膠體金，熒光，既保留了價格，操作方便的優勢，又解決了質量的痛點，會切割不少膠體金，熒光的市場，發光POCT如果解決成本和常溫保存的問題，會切割層析POCT的市場，微流控POCT如果解決成本問題，有可能切割發光POCT市場，現階段這幾種方法學各有各的優點和缺點，而且中國POCT縱深廣，所以各有各的市場，處于膠著狀態。
? 比如在項目上，XXXX創新性的推出胃功能四項POCT，把胃蛋白酶原和幽門螺旋桿菌結合在一起，并且找準了市場定位，基層醫院胃病病號多，沒胃鏡，胃病檢測是空白，解決了基層醫院看胃病的需求，迅速推廣開了。XXX的幽門螺旋桿菌分型，是在常規幽門螺旋桿菌的基礎之上微創新，用量子點技術平臺首創幽門螺旋桿菌分型快速檢測，解決了醫生，患者的痛點，人感染幽門螺旋桿菌之后很恐慌，怕引起胃癌，但用抗生素殺菌又會有不少副作用，不知道該不該殺菌，這個時候非常需要測幽門螺旋桿菌分型，測出是強毒素還是弱毒素，強毒型需要殺菌，弱毒型可以不用殺菌，為醫生決定是否殺菌提供了更精確的依據，也解決了患者過度吃抗生素產生副作用的痛點。
以上只是舉的幾個微創新的例子，其實微創新的地方非常非常多，如果研發，市場，銷售人員全心全意為客戶考慮，為患者考慮，肯定能做出很多微創新。
如今POCT行業進入戰國時代，以上四點即使都做好，也只能算武器精良，但決定戰爭勝負的從來不只是武器，還有一些不可控的因素，比如士兵的士氣，將領的戰略，最重要的是君臣互信，這就涉及到營銷創新，管理創新，老板格局，每一個點都是一個話題，可以寫一篇文章，我暫時還沒做出成就，沒資格寫，等時機合適了，會繼續給大家分享。
總得來說，POCT行業的未來長期比較好，現在的確亂，競爭激烈，正因為市場激烈競爭，才逼著中國企業想法設法創新，做出最好的產品，最終勝出的一定是實力最強的。
競爭不可怕，特別在中國市場的競爭，對中國企業是很有利的，就像家電，電商，高鐵，手機，大數據……，都不是中國企業發明的，但中國是全球最大的市場，給了中國企業充分競爭，充分試錯的機會，鍛煉了強大的能力，最后都能帶領中國企業出海，占領全球市場。相信國產POCT一定有出海占領全球市場的那一天。
參考文章：
https://mp.weixin.qq.com/s/HiYHUflUSYUE7nQnoevWHg
https://mp.weixin.qq.com/s/6SPdA1aaV5WLu9OVaGloQw
https://mp.weixin.qq.com/s/QYWrxPX3Rao2OjemODtBrw
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